Увођење
Медицински електронски производи имају изузетно високе захтеве за поузданост, стабилност и сигурност. У поређењу са општом потрошачком електроником, ПЦБА за медицинске уређаје не сме да испуњавају само сложене функционалне логичке захтеве, већ и прослеђују строге регулаторне потврде и дугорочну тестирање стабилности. Стога су прилагођени захтеви за медицинске уређаје посебно важне у производњи ПЦБА. Следећи приказује кључне тачке ПЦБА производње за медицинске уређаје из перспективе дизајна, селекције материјала, процеса и тестирања.
1. Поштивање медицинских индустријских прописа и захтеви за сертификацију
Производња ПЦБА за медицинске уређаје мора се придржавати релевантних индустријских стандарда. Током фазе производње ПЦБА произвођачи морају осигурати да сви процеси производње и тестирања имају сљедивост, контролу процеса и механизми управљања документима на месту.
Препоручује се да одаберете произвођаче са ИСО 13485 сертификатом како би се осигурало да се производни систем испуни регулаторне захтеве медицинске индустрије.
Све евиденције о набавци материјала, оперативни трупци и тест подаци морају се задржати у комплетним архивима за наредне регулаторне прегледе или ревизије купаца.
2 Одабир електронских компоненти велике поузданости и подлоге
Медицински уређаји обично раде континуирано током дужег периода, наметање виших стандарда на стабилност електронских компоненти. Избор материјала мора бити посебно опрезан током производње ПЦБА:
- Компоненте треба да се набаве из брендова који су потврдили УЛ, обезбеђујући дугорочну поузданост снабдевања и конзистенције серије.
- ПЦБ подлоге треба да користе материјале са високим ЦТИ-ом (индекс преноса набоја) и ниске стопе апсорпције влаге на издржавање високе влаге и честе окружења дезинфекције.
- Лемљење, средства за чишћење и остале хемикалије које се користе морају бити у складу са РОХС-ом и медицинским стандардима за заштиту животне средине како би се спречило отровне остатке.
3. Контрола процеса мора бити прецизна и следљива
С обзиром на изузетно низак захтеви за средства за медицинске уређаје, производни процеси морају бити веома стабилни и чврсто контролисани.
- СмтмашинаПостављање треба да користи аутоматске АОИ пуне инспекцијске системе како би се осигурало доследно лемљење.
- Опелне кривуље за решавање решења морају бити прецизно контролисане како би се спречило зглобове хладног лешења или оштећења компонената.
- Мере заштите животне средине као што су анти-статичке радне зоне, превенција прашине и надгледање температуре / влаге треба да се примене како би се минимизирало спољно уплитање процеса.
Поред тога, стабилно снимање и сљедивост процеса параметара ће директно утицати на поверење купаца у ПЦБА квалитет обраде.
4. Ојачати функционалну тестирање и верификацију старења
Медицинска ПЦБА мора да се подвргне свеобухватном тестирању пре отпреме да спречи функционалне неуспехе током клиничке употребе.
Поред основне ИКТ-а, комплетан програм ФЦТ (функционално тестирање) треба да буде дизајниран да покрива све логичке стазе и сигнале интерфејса.
За уређаје који укључују сигурност живота (као што су монитори, управљање дефибрилаторима итд.) Препоручује се спровођење дугорочних испитивања старења (сагоревање).
Сви евиденција о испитивању треба да буду повезана са бројем производа како би се осигурало да производ има комплетне историјске податке у року сљедивости.
5. Успоставите робустан механизам за сарадњу купца
Медицинска индустрија има дуготрајне циклусе истраживања и развоја и сложене процесе валидације, намећући веће комуникационе и одговорне захтеве за ПЦБА произвођачима. Препоруке:
- Доделите посвећено особље техничке везе за учешће у прелиминарним проценама процеса и прототипима.
- Подржите купце у спровођењу ДФМ критика да оптимизирају дизајнерске структуре за производњу компатибилности.
- Обезбедите флексибилну прототипирање, производњу мале серије и услуге брзе модификације како би помогли купцима у убрзавању напретка истраживања и развоја.
Ова сарадња купаца високе густине је критична гаранција за успешну испоруку медицинских пројеката ПЦБА.
Закључак
Захтеви за производњу ПЦБА у медицинским уређајима не само прецизно на нивоу производње, већ и о снажном нагласком на сигурност, стабилност и регулаторне усклађености током целог процеса. Само производне биљке са искуством у медицинској индустрији, снажне могућности контроле процеса и свеобухватне системе управљања информацијама могу заиста испунити прилагођене потребе медицинских пројеката ПЦБА. У овој индустрији са скоро нултом толеранцијом за квалитет, детаљи одређују успех или неуспех, а професионализам гради поверење.
Профил компаније
Зхејианг Неоден Тецхнологи Цо, Лтд. Производи и извози различите мале машине за бирање и постављају од 2010. године. Искориштавање нашег богатог искусног истраживања и развоја, добро обучене производње, неоден осваја велику репутацију од светске кориснике.
У нашем глобалном екосистему сарађујемо са нашим најбољим партнерима да доставимо више продајне услуге, високе професионалне и ефикасне техничке подршке.
Верујемо да велики људи и партнери чине неодену сјајну компанију и да наша посвећеност иновацијама, разноликости и одрживости осигурава да је СМТ аутоматизација доступна сваком хобисту свуда.